浅谈Ausgenex胎牛血清的安全风险因素

更新时间：2022-03-02

点击次数：912

　　随着生物医疗行业的发展，Ausgenex胎牛血清所涉及的应用领域越来越广，很多生物相关企业的研发和生产都需要用到。

　　胎牛血清营养丰富，适合各种细胞的培养，但同时也带来安全风险。有效地降低血清的安全风险，保证用户的使用效果，是每个供应商应承担的责任。血清的安全风险因素主要有以下方面：

　　1、地理因素

　　地理因素包括血清产地的流行病学趋势、基础设施情况以及血源供应量。措施得当可以预防能避免的动物疾病，同时产地国稳定可靠的基础设施，对保证供应链的安全也十分必要。血源是否充足则决定了Ausgenex胎牛血清是否可不断持续供应。

　　2、生产

　　生产遵循cGMP指南，则可保证血清质量，降低有关无菌过滤、掺加和标签错误的风险。cGMP为现场审核的开展提供了框架。生产过程中对血清进行有效的无菌过滤也是十分重要的。

　　3、产品质控

　　有效的无菌过滤使得细菌污染的风险很低。对于支原体和病毒筛查，一些相关规范（如9CFR,EP）内部存在一定的方法灵活性，这使得采取不同方法进行支原体和病毒筛查成为可能，并且有时使得要筛查的病毒种类无需太多。

　　4、有效辐照

　　要进一步降低外源因子风险，可对Ausgenex胎牛血清进行辐照（25–40kGy）。但辐照并不能保证病毒污染的*去除。辐照过量会导致FBS效能下降。

扫码添加微信