技术文章
TECHNICAL ARTICLES专研于医药生物系统一站式服务,提供实验室仪器计量校准/GMP验证/3Q验证/洁净间检测/实验室搬迁等质控外包服务。
引言
纯化水是由饮用水利用蒸馏、反渗透等方法制得的供药用的水,一般作为配制普通口服或外用药物制剂的溶剂或者对应生产设备、实验仪器的清洁用水;注射用水是由纯化水再经蒸馏所制得水,又称为无热原水,主要用作注射剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂以及容器的清洗溶剂;灭菌注射用水是注射用水经灭菌工艺所制得的水,是无菌无热原的水,主要用于注射用无菌粉(粉针)的溶剂或者注射液的稀释剂。由此可见纯化水的应用较为广泛,不仅可以直接用于药物制剂的制备,还可以作为注射用水(或灭菌注射用水)制备的水源。因此在药品生产行业当中,高质量纯化水的制备尤为重要,它不仅影响药品的生产过程,还影响到药品的检验过程,进而综合影响到药品的质量。
水系统验证方案的内容
初始验证阶段 当确认所有设备和管路均已正确安装并能按要求运行后,则可进入水系统的初始验证阶段。在此阶段,应制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率。
运行阶段 或称同步验证阶段。通过系统验证的第二阶段应能证明,按 SOP 运行,系统能始终稳定地生产出符合质量标准的水。取样方案及检测时间与第一阶段相同。通过一系列测试来验证系统在实际运行条件下的表现,包括水质监测和系统效率测试。
长期考察阶段 通过系统验证的第三阶段证明,按 SOP 运行,系统能在相当长的时间内始终产生符合质量要求的水。在此阶段,应找出因原水的任何质量变化而给系统运行和成品水质所造成的影响,即寻找原水、水系统及出水水质的相关性。确保系统能够在长期运行中保持稳定的水质,并定期进行维护和校准。
纯化水和注射用水的制备和储存应严格控制,避免污染和变质。制备过程中应使用符合要求的设备和工艺,储存时应保持适当的温度和条件。对于制药企业来说,遵守GMP法规是确保产品质量和生产过程合规性的基础。纯化水和注射用水的系统验证是GMP认证中的重要环节,通过验证可以证明企业的生产工艺、设备和系统能够达到预期的质量标准。
作为制药过程中的关键原料,其质量直接关系到患者的安全和健康。通过验证,可以确保这些水源在生产过程中得到严格的控制和监管,从而保障患者使用安全、有效的药品。
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