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纯化水和注射用水您了解多少?

更新时间:2025-01-15点击次数:86

专研于医药生物系统一站式服务,提供实验室仪器计量校准/GMP验证/3Q验证/洁净间检测/实验室搬迁等质控外包服务。


引言

纯化水是由饮用水利用蒸馏、反渗透等方法制得的供药用的水,一般作为配制普通口服或外用药物制剂的溶剂或者对应生产设备、实验仪器的清洁用水;注射用水是由纯化水再经蒸馏所制得水,又称为无热原水,主要用作注射剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂以及容器的清洗溶剂;灭菌注射用水是注射用水经灭菌工艺所制得的水,是无菌无热原的水,主要用于注射用无菌粉(粉针)的溶剂或者注射液的稀释剂。由此可见纯化水的应用较为广泛,不仅可以直接用于药物制剂的制备,还可以作为注射用水(或灭菌注射用水)制备的水源。因此在药品生产行业当中,高质量纯化水的制备尤为重要,它不仅影响药品的生产过程,还影响到药品的检验过程,进而综合影响到药品的质量。


水系统验证方案的内容


01

初始验证阶段 当确认所有设备和管路均已正确安装并能按要求运行后,则可进入水系统的初始验证阶段。在此阶段,应制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率。

02

运行阶段 或称同步验证阶段。通过系统验证的第二阶段应能证明,按 SOP 运行,系统能始终稳定地生产出符合质量标准的水。取样方案及检测时间与第一阶段相同。通过一系列测试来验证系统在实际运行条件下的表现,包括水质监测和系统效率测试。

03

长期考察阶段 通过系统验证的第三阶段证明,按 SOP 运行,系统能在相当长的时间内始终产生符合质量要求的水。在此阶段,应找出因原水的任何质量变化而给系统运行和成品水质所造成的影响,即寻找原水、水系统及出水水质的相关性。确保系统能够在长期运行中保持稳定的水质,并定期进行维护和校准。

验证是GMP(良好生产规范)法规的要求,证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。对于制药企业而言,确保纯化水和注射用水的制备过程符合GMP规范是至关重要的。通过验证,可以确认这些水的生产、储存和使用过程均符合相关法规要求,从而降低质量风险。

纯化水的验证标准有很多,具体取决于使用场合的不同。常见的执行标准(中华人民共和国药典)2020 年版 二部 纯化水。

酸碱度:通过加入特定的指示剂(如甲基红和溴麝香草酚蓝)来检查纯化水的酸碱度,确保其在规定的范围内。

硝酸盐:使用特定的化学方法检测硝酸盐的含量,以确保其不超过规定的限度。

亚硝酸盐:同样使用化学方法检测亚硝酸盐的含量,确保其在安全范围内。

:通过加入碱性碘化Hg钾试液来检测氨的含量,以保证其符合规定标准。

电导率:测量纯化水的电导率,以评估其纯净度和离子含量。不同版本的《中华人民共和国药典》对纯化水电导率的规定可能有所不同,如2010年版规定电导率≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ·CM),而2020年版则规定电导率≤5.1μs/cm(25℃)。

总有机碳(TOC):检测纯化水中有机物质的总量,以确保其符合规定标准。

易氧化物:通过加入高锰酸钾滴定液来检测纯化水中易氧化物的含量。

不挥发物:将纯化水蒸干后,测量遗留的残渣量,以评估其不挥发物的含量。

重金属:使用特定的化学方法检测纯化水中重金属的含量,确保其不超过规定的限度。

微生物限度:通过薄膜过滤法等方法检测纯化水中的细菌、霉菌和酵母菌总数,以确保其符合规定的微生物限度标准。


注射用水常见是根据《中华人民共和国药典》

2020年版二部 注射用水的规定,主要包括以下几个方面‌:‌

电导率:在25℃时,电导率应不超过1.3μs/cm。这一指标反映了水中离子的浓度,是评估注射用水纯净度的重要指标。

酸碱度:pH值应在规定范围内,通常要求较为中性,以确保与药物的相容性。

Ncal、硫酸盐、钙盐:这些物质的含量应符合规定,以评估水的纯净度和避免对药物产生不良影响。

硝酸盐、亚硝酸盐:含量应分别不超过一定限值(如硝酸盐不超过0.6μg/ml,亚硝酸盐不超过0.2μg/ml),以避免对人体产生毒性作用。

:含量应不超过0.3μg/ml,以确保水的安全性和稳定性。

总有机碳:含量应符合规定,以评估水的纯度。

不挥发物:含量应不超过10mg/l,以避免对药物产生污染。

重金属:含量应严格控制,通常要求不超过0.1μg/ml,以避免对人体产生毒性作用。

微生物限度:依照无菌检测法,注射用水应不得有细菌检出。这是确保注射用水安全性的关键指标。每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。这一指标反映了水中细菌内毒素的含量,是评估注射用水安全性的重要指标之一。

两者验证的重要性


纯化水和注射用水的制备和储存应严格控制,避免污染和变质。制备过程中应使用符合要求的设备和工艺,储存时应保持适当的温度和条件。对于制药企业来说,遵守GMP法规是确保产品质量和生产过程合规性的基础。纯化水和注射用水的系统验证是GMP认证中的重要环节,通过验证可以证明企业的生产工艺、设备和系统能够达到预期的质量标准。

作为制药过程中的关键原料,其质量直接关系到患者的安全和健康。通过验证,可以确保这些水源在生产过程中得到严格的控制和监管,从而保障患者使用安全、有效的药品。

华谱可提供纯化水和注射用水CNAS检测报告,也可提供验证报告。

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关于Trescal.华谱


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