溶出仪校准

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溶出仪校准是确保药物溶出度测定准确可靠的关键。介绍了校准的必要性、校准条件和环境要求确保仪器性能稳定可靠，保障药物研发、质量控制及生产的准确性。

更新时间：2024-12-07

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仪器计量设备校准

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溶出仪校准前的准备工作：

在进行溶出仪校验之前，需要进行以下准备工作：

‌校准‌
：确保测量工具的准确性，如倾角仪、百分表、转速表和温度计等。
‌检查溶出杯和篮（桨）轴‌
：确保溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层光滑、无脱落。

校验的具体步骤和技术要求

溶出仪校准的具体步骤和技术要求包括：

‌水平度‌
：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，数值不得超出0.5°。
‌垂直度
：篮（桨）轴垂直度测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
‌同轴度‌
：溶出杯与篮（桨）轴同轴度测量，最大值与最小值之差不得超出2.0mm。
‌摆动‌
：篮（桨）轴摆动和篮摆动测量，最大值与最小值之差不得超出1.0mm。
‌深度和转速‌
：篮（桨）深度测量应在25mm±2mm范围内，篮（桨）轴转速应在50（100）±4%转范围内。
‌温度‌
：溶出杯内温度应设定在37℃±0.5℃。
‌振动‌：整套装置应保持平稳，不应产生明显的晃动或振动。

溶出仪校准周期和维护包括：

‌定期校验‌：溶出仪在安装、移动、维修后均应进行机械验证，通常每6个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行调整。
‌保持设备状态‌
：在使用过程中，应保持溶出仪的清洁和正常运转，确保其准确性和可靠性。

溶出仪校准计量特性要求包括以下几个方面：

转杆偏心度‌：≤0.5mm

‌转杆与溶出杯的同轴度‌：≤2mm
‌转速设定误差‌：不超过±4%
‌温度设定误差‌：不超过±0.5℃
‌温度波动度‌：不超过0.5℃
‌温度均匀性‌：不超过0.5℃‌2

校准条件和环境要求

校准条件包括环境温度在(20±10)℃，相对湿度≤85%。校准过程中需要使用标准水银温度计、转速表等测量标准设备‌。

通过以上校准方法和计量特性要求，可以确保溶出仪在使用过程中的准确性和可靠性。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控"，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务

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