尘埃粒子计数器校准

产品简介
尘埃粒子计数器校准需定期校准以确保测量结果准确。校准需在清洁、稳定环境中进行，使用标准粒子发生器、流量计等设备。校准包括流量、粒径和计数校准，误差应在允许范围内。校准周期依使用频率、环境等定，建议每年至少一次。校准后需清洁维护。

更新时间：2024-11-05

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仪器计量设备校准

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GMP验证中的变更控制和持续改进的管理方法

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尘埃粒子计数器校准：

计量特性：

1 外观要求

无影响校准结果的缺陷:各零部件应齐全并且连接可靠，不应有影响使用的损伤和变形;各旋钮和开关无损伤和卡死现象。

2 绝缘电阻

仪器绝缘电阻不小于 20 MΩ。

3电气强度

仪器经受 1.5 kV/50 Hz 交流试验电压，保持1 min，不应出现飞弧和击穿现象。

4自净时间

不大于 10 min。

5 流量wucha

采样流量设定值的wucha不超过士5%。

6计时误差

采样时间 6 min 的计时wucha不超过士1 s。

7重复性

在相同测量条件下，粒子浓度连续测量值的重复性不大于10% FS。

8 粒径分布wucha

0.5 μm、5 μm 粒径挡分布wucha不超过士30%。

9 粒子浓度示值wucha

粒子计数器处于正常工作状态后，0.5μm 粒径挡的粒子浓度示值wucha不超过±30% FS。

注:以上技术指标供校准时参考

校准的主要步骤和内容：

‌校准前的准备‌：

确定校准环境：清洁、干燥、稳定的环境，温度控制在15℃ - 35℃，相对湿度不宜超过85%。
准备校准设备：‌标准粒子发生器、‌流量计、‌温湿度计、‌气压计。
检查尘埃粒子计数器：外观检查和功能检查，确保显示屏清晰，按键灵敏，各项功能正常。‌

‌流量校准‌：

将流量计与尘埃粒子计数器的采样入口连接，调整流量计的流量至尘埃粒子计数器的标称流量，记录并比较流量值，调整流量调节装置直至流量wucha在允许范围内。

‌粒径校准‌：

使用标准粒子发生器产生已知粒径的PSL粒子，调整尘埃粒子计数器的粒径测量范围，记录并比较粒径值，调整粒径校准参数直至wucha在允许范围内。

‌计数校准‌：

将标准粒子发生器产生的已知浓度的PSL粒子引入尘埃粒子计数器的采样入口，调整计数模式为累计计数，记录并比较计数结果，调整计数校准参数直至wucha在允许范围内。

‌光学基准、外界条件、测量重复性、测量相对wucha和分辨力‌：

保证光学窗口清洁，无划痕。
考虑外界条件如湿度、温度和电源电压波动对仪器测试结果的影响。
进行多次测试，计算测量平均值、标准偏差和相对标准偏差。
采用多种样品测试仪器的分辨力，确保能够区分不同粒度的颗粒。‌

尘埃粒子计数器校准过程中需要注意的事项：

严格按照校准设备的使用说明进行操作，避免因操作不当影响校准结果。
保持校准环境的温度、湿度和气压稳定，避免环境变化影响测量结果。
校准完成后，及时清洁和维护尘埃粒子计数器，确保其正常使用。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控"，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。

上一个：微生物限度仪计量校准