崩解时限测试仪校准

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崩解时限测试仪（崩解仪）是根据崩解时限检查法，测量固体制剂在规定条件下崩解时限的分析仪器，在药品生产和质量控制中发挥着重要作用。崩解时限测试仪校准详情下方。

更新时间：2025-01-20

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崩解时限测试仪（崩解仪）是根据崩解时限检查法，测量固体制剂在规定条件下崩解时限的分析仪器，在药品生产和质量控制中发挥着重要作用。为确保崩解仪的准确性和可靠性，必须对其进行定期校准。以下是对崩解时限测试仪校准的详细说明：

一、崩解时限测试仪校准准备
环境条件：校准应在温度为（10~35）℃、相对湿度≤85%的环境中进行，且操作环境应洁净无灰尘。同时，室内无腐蚀性气体和明显的机械振动。
供电电源：供电电源应为（220±22）V，频率（50±0.5）Hz。
校准工具：
崩解时限标准物质：采用国家计量行政部门批准的有证标准物质。
卡尺或专用量具：分度值不大于0.5mm，用于测量吊篮上下移动距离等尺寸。
秒表：分度值不大于0.1s，用于测量吊篮往返频率和定时器计时误差。
温度计或测温装置：分度值不大于0.1℃，用于测量烧杯内水的温度。
二、崩解时限测试仪校准步骤
外观检查：检查崩解仪外表面壳是否整洁光滑、平整，标识印字是否工整完整清晰，涂覆层有无脱落、气泡现象等，以及是否有影响功能的缺陷。
吊篮上下移动距离校准：
调节吊篮使其处于zuidi点，测量筛网与烧杯底部的距离L₁。
调节吊篮使其处于最高点，测量筛网与烧杯底部的距离L₂。
L₂-L₁即为吊篮上下移动的距离，连续测量3次，取平均值，并计算与标准值（55±2）mm的误差。
吊篮往返频率校准：
用秒表测量崩解仪吊篮往返31次所需的时间，测量3次，取平均值。
根据药典规定（to=60s），计算吊篮往返频率的相对误差。
定时器计时误差校准：
选取一个校准点（不小于5min），用秒表测量3次，取平均值作为该点的测量值。
计算仪器设定值与秒表测量值之间的相对误差。非自动崩解仪（不带有定时器）无需进行此项校准。
温度校准：
在规定工作条件下，将崩解仪温度设定为37.0℃，稳定0.5h后，测量烧杯内水的温度。
相隔约3min内测量1次，共测3次，计算温度最大允许误差。
示值误差与重复性校准：
将标准物质放入吊篮，测量崩解时间，测量3次，取其平均值，计算示值误差。
重复测量6次，计算重复性误差。
三、崩解时限测试仪校准注意事项
安全问题：在进行校准前，需要将崩解时限测试仪关闭，并断开电源。
初始状态记录：在进行校准时，需要记录崩解时限测试仪的初始状态，以便于校准后的检验。
精度调整：崩解时限测试仪的调整过程非常重要，需要进行精细的调整，以确保其精度。
重复测试：在校准过程中，建议进行多次测试，并比对结果，以确保数据的一致性。
校准时间：根据不同型号的崩解时限测试仪，校准时间也可能有所不同。因此，在进行校准前，需要关注对应型号的校准手册。
四、校准证书
校准完成后，应出具校准证书，校准证书应至少包括以下信息：

标题：“校准证书"。
实验室名称和地址。
进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）。
证书的weiyi性标识（如编号），每页及总页数的标识。
客户的名称和地址。
被校对象的描述和明确标识。
进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期。
如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明。
校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号。
本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明。
校准环境的描述。
校准结果及其测量不确定度的说明。
对校准规范的偏离的说明。
校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识。
校准结果仅对被校准对象有效的声明。
未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。
五、复校时间间隔
复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素决定。建议送校单位根据使用情况自主决定复校时间间隔，但一般不超过1年。

综上所述，崩解时限测试仪的校准是确保其准确性和可靠性的重要步骤。通过严格的校准流程，可以确保崩解仪在药品生产和质量控制中发挥准确、可靠的作用。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，主要团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，较大限度上降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于其他同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的较低温和较高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控"，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。

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