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疫苗冷藏箱/无源医用冷藏箱如何验证
2022-03-25 疫苗冷藏箱如何验证？在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物医药企业都在如火如荼的研发、生产、申报可以有效应对的该病毒的相关疫苗，那么疫苗的贮存又有什么特殊要求呢？1：何为疫苗冷藏箱？疫苗冷藏箱是指为保证疫苗从生产企业导接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设备。2：为什么疫苗需要特殊的温度保存呢？由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造部门导疫苗使用现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，...
液氮罐如何验证
2022-03-25 液氮罐如何验证？液氮罐(Liquid)不管在世界各国，都早已被运用在很多的医药学行业里，在医疗界关键运用于超低温(Lowtemperature)储存干细胞(cell)，血液样版，冷藏(freezing)试管胚胎，及其人体冷冻(人体器官)等技术(technology)的实时控制都*它，那么贮存液氮罐又有什么特殊要求呢？1：液氮罐主要用途是什么呢？液氮罐主要是用来储存液氮，用于后期的低温实验或储存需要低温保存的样品如细胞、组织等（用于室内液氮的静置贮存，不宜在工作状态下作远距离运...
制药行业中为什么会有GMP验证活动？
2022-03-24 制药行业中为什么会有GMP验证活动？1976年6月1日发布的《大容量注射剂GMP规程（草案）》，这个文件将验证以文件的形式载入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是药品生产和质量管理的基本准则）史册。其核心思想就是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”，通过验证活动强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。早在1996年，原【国家医药管理局】组织编写...
设备确认/为什么你的设备确认这么难
2022-03-24 最近遇到很多无菌工艺验证的问题，但是感觉问题都出在前面的设备确认上，所以基础篇还是很有必要的这里举个通俗的例子来便于大家理解设备购买的流程和确认的关系，大家一般买东西的流程是这样的：这个流程在药企的设备购买上就得多加点关键要素，首先就是变更。变更流程作为整个质量保证系统的基本要素，是由适当学科的专业代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对行动进行记录在设备选择的时候，会进...
液氮冰箱验证项目你都做对了么？
2022-03-09 液态存储和气态存储液态氮到气态氮的温度梯度不是想象的那样，没有数据支持如何选择保存高度？液位高低会影响箱体内温度控制。报警功能确认部分型号的液氮冰箱有多达16种报警预设，报警功能您都确认过了么？液位控制确认液位控制失灵则会导致液氮冰箱整体性能失灵。液位过低，低温不能保证，液位过高会浸没样品，有可能会造成冻存管破裂，产生交叉污染。显示温度只是某空间点的温度。为保证温度稳定，生产商一般会将温度监控探头放在缓冲液中，显示温度会有延迟，你会发现短时开门后温度依然很稳定。上千份的测试数...
浅谈Ausgenex胎牛血清的安全风险因素
2022-03-02 随着生物医疗行业的发展，Ausgenex胎牛血清所涉及的应用领域越来越广，很多生物相关企业的研发和生产都需要用到。胎牛血清营养丰富，适合各种细胞的培养，但同时也带来安全风险。有效地降低血清的安全风险，保证用户的使用效果，是每个供应商应承担的责任。血清的安全风险因素主要有以下方面：1、地理因素地理因素包括血清产地的流行病学趋势、基础设施情况以及血源供应量。措施得当可以预防能避免的动物疾病，同时产地国稳定可靠的基础设施，对保证供应链的安全也十分必要。血源是否充足则决定了Ausge...
动物建模-BioSpherix高精度低（高）氧培养箱（动物培养篇）
2022-02-17 动物建模BioSpherix高精度低（高）氧培养箱（动物培养篇）实验研究过程中，动物建模是有必要的，用来补充和证实细胞实验数据。一些细胞水平的现象仅建立在整个机体的某个发育阶段，与体外细胞相反，体内细胞之间仍存在着信息交流，这些信息交流即使是以细胞为中心的细胞培养和处理，也很难在体外模拟并建立模型。美国BioSpherix公司最早研制三气培养设备，是高精度低（高）氧培养箱，致力于“为生命科学研究创造更好更适合的研究环境”。针对动物培养，美国BioSpherix公司有ProOx...
一文了解CMVC加热套的使用注意细节
2022-02-15 CMVC加热套主要是用来搅拌低粘度的溶液，方便一些，搅拌器还有带加热的，可以给搅拌液加热用，边加热边搅拌。如果粘度高度的话用磁力搅拌电热套不好，毕竟磁力大小有限，这个就需要电动搅拌器了。加热套适用于搅拌或加热搅拌同时进行，适用于粘稠度不是很大的液体或者固液混合物。利用了磁场和漩涡的原理将液体放入容器中后，将搅拌子同时放入液体，当底座产生磁场后，带动搅拌子成圆周循环运动从而达到搅拌液体的目的。配合温度控制装置，可以根据具体的实验要求控制并维持样本温度，帮助实验者设定实验条件，提...

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