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技术文章
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洁净厂房验证：洁净厂房的温湿度应该如何控制？
2023-06-21
随着科技的不断发展，越来越多的生产企业需要在生产流程中使用洁净室或无菌间等高标准环境。这些高标准环境对于产品质量和员工健康都有着重要意义。而在这些场合，关于温湿度控制一直是一个非常重要、复杂且具有挑战性的问题。那么，在洁净厂房验证中，我们应该如何进行精确地温湿度控制呢？1、确定理想状态下的目标值首先，在设计和建造过程中就必须考虑到所需维持空气质量及相关参数，并根据实际情况确定能够满足工艺流程、保证产品品质及人体舒适性等方面之目标数值。例如，在某些医疗行业领域（例如药品生产），...
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如何能区分出GMP验证与GMP认证的不同之处
2023-06-12
GMP（GoodManufacturingPractice）是药品、医疗器械等制造和管理过程的质量标准，旨在确保产品质量和安全性。而GMP验证和认证则是实现这一目标的重要环节。首先，我们需要明确两个术语的含义：GMP验证指对制造车间/生产线/设备进行检验、测试以及记录等活动，以确保其符合GMP标准；而GMP认证则是由第三方机构根据相关法律法规要求进行评估并发放证书，确认企业所实施的质量管理体系与行为符合相关要求，并能够始终如一地达到预期效果。虽然这两个过程都有助于提高产品质量...
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设备验证服务如何保证安全性？
2023-06-05
设备验证服务是一个重要的安全工具，用于确保设备和系统符合特定的安全标准和规范。为了保障设备验证的安全性，需要采取一系列措施，包括以下方面：1、认证和授权机制设备验证应该实现有效的认证和授权机制，以确保只有经过授权和认证的用户可以访问和使用服务。对于外部用户，通常需要提供身份验证和访问控制机制，例如用户名和密码、双因素认证等。对于内部用户，则需要实施更加严格的权限管理，限制用户的操作和数据访问权限。2、数据加密和传输安全设备验证服务涉及到大量的敏感数据，包括设备信息、验证结果等...
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GMP验证有哪些挑战？
2023-05-23
GMP验证是制药行业中非常重要的一环，它有助于确保制药产品的安全性、可靠性和质量。但是，进行GMP验证时会面临许多挑战，这些挑战可能会影响制药公司的生产能力和质量管理系统。在本文中，我将探讨一些常见的GMP验证挑战及其解决方法。一、制药公司需要遵守不断变化的监管法规和标准。各国家和地区对于药品制造和销售的法规和标准不断更新和修改，制药企业必须跟进这些变化，并相应地更新其验证过程。为了应对这个挑战，制药企业应该建立一个团队，专门负责跟进相关法规和标准的变化，并对验证流程进行必要...
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厂房验证方案设计的注意事项有哪些
2023-05-16
厂房验证方案设计是确保厂房建设符合相关规定和要求的重要步骤。为了达到这一目的，需要注意以下几个方面：1、确定验证目标：在设计验证方案之前，必须明确验证的目标是什么。例如，验证建筑物是否满足建筑法规和消防安全要求，验证电气设备是否符合国家标准等。2、确定验证方法：根据验证目标，选择合适的验证方法。常见的验证方法包括检查、测试、样品分析等。对于复杂的验证目标，可以考虑采用多种验证方法相结合的方式。3、制定验证计划：根据验证目标和方法，制定详细的验证计划。验证计划应包含验证任务、验...
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无耗材细胞计数仪的操作要领
2023-05-08
细胞计数仪是一种常用的实验室设备，用于定量测量细胞数量和大小。无耗材细胞计数仪是指在使用过程中不需要添加任何试剂或其他消耗品的细胞计数仪。下面是使用细胞计数仪时需要注意的几点。首先，在使用细胞计数仪之前，必须保证仪器干净且工作正常。应该定期对细胞计数仪进行维护和清洁，包括清洗流路、更换灯管等。此外，还要确保仪器处于适宜的环境条件下，例如温度、湿度和电压稳定等。其次，在进行细胞计数时，需要准确地掌握操作技巧。一些无耗材细胞计数仪可能需要用户自行调节光源亮度、聚焦和调整图像，因此...
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灭菌设备验证的注意细节
2023-04-24
作为医疗设备中的一个重要组成部分，灭菌设备的验证是非常重要的，因为能够验证设备能够从彻底地灭菌继续提供安全，可靠和有效的服务给患者。以下是一些关于灭菌设备验证的注意事项。1、参考准则验证灭菌设备必须遵循国家和国际标准，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。这些准则提供详细的验证程序和指南。2、周期性验证验证灭菌设备应当进行定期周期性的验证，并记录验证结果。建议将验证每次操作都记录在设备操作日志中。3、验证质量管理验证应当仅由专业的设备验证人员或有合适训练...
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使用制药超纯水应严格遵守相应的标准
2023-04-12
制药超纯水是制药行业的重要水源，也是制药产品生产的关键原材料。因此，对于超纯水的生产、储存和使用，都需要严格的规范标准，以确保药品质量安全，达到优良的制药行业标准。首先，超纯水应满足以下标准：1、电阻率：18.2MegaOhm-cm2、总有机碳(TOC)：不超过0.5ppb3、细菌：不应检测到有细菌4、非挥发性残留物：不应超过1mg/L以上数值均是超纯水制造中必须满足的标准。其次，在超纯水的制造过程中，需要遵循以下规范标准：1、使用特制材料：超纯水制造中使用的所有材料必须是非...
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