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技术文章
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超微量分光光度计的故障排除指南
2023-04-04
超微量分光光度计是一种专业的仪器，用于进行分子浓度等微小变化的检测。在使用中，有时会出现故障问题，需要进行处理。下面将介绍一些常见的光度计故障处理方法。1、光源问题超微量分光光度计的光源非常重要，如果光源出现故障，就会影响到检测结果。一些光源故障的现象包括：发光不均匀、亮度变暗、光线不稳定等等。这时，可以先检查灯泡是否需要更换，或者进行清洁。如果问题依然存在，可以考虑更换光源或者进行维修。2、光学路径问题光学路径是指从光源到样品的路径，若路径发生故障，则会导致检测结果出现误差...
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生物制药设备验证进行清洁的步骤有哪些？
2023-04-03
生物制药设备验证是指通过一系列验证过程，确保生物制药设备在其预期使用条件下满足其设计和性能要求的过程。这些验证过程需要考虑设备的设计、工艺参数、材料选择和制造工艺等因素。设备验证清洁步骤是指通过对生物制药设备进行验证和清洁，确保设备在操作过程中不会对药品产生污染，保证药品质量、安全。以下是生物制药设备验证清洁步骤的详细介绍。步骤一：准备工作首先，需要将设备准备好，包括：设备清洁工具（例如擦拭布、海绵块）、清洁剂（例如专用洗涤剂、蒸馏水）、验证工具（例如居里计数器、色谱柱）等。...
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GMP验证检查前重点强调的事项
2023-03-28
GMP验证是指通过一系列严格的评估和证明程序来评估和证明一个企业的制造、质量管理和生产过程是否符合国际卫生组织等机构的相关标准。一旦通过GMP认证，这个企业就可以证明其生产的产品符合标准，并且已经采取了适当的措施来确保产品的安全、可靠和合法性。因此，GMP认证检查前的准备是至关重要的。以下是GMP验证检查前应重点强调的事项：一、安排充分的准备时间需要确保公司内部对GMP验证检查有一个全面的了解，并充分了解该认证的要求和流程。另外，需要分配足够的时间来整理、准备和提交必要的文件...
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洁净厂房验证的基本流程和注意事项
2023-03-21
随着工业化的发展，洁净厂房在各个行业中的应用越来越广泛。然而，为了确保洁净厂房的运行质量和安全性，洁净厂房验证方案是不可少的一个步骤。本文将介绍洁净厂房验证方案的基本流程和注意事项。一、洁净厂房验证方案的基本流程1、初步设计阶段在洁净厂房设计初期，应考虑需要实现的洁净水平和设备的技术指标，以满足生产需要。同时，在初步设计阶段，应编制洁净厂房验证计划，并确定各项验证工作的目的、步骤和质量标准。2、设计阶段在设计阶段，应根据洁净厂房验证计划，评估每个设备的洁净级别、洁净水平和相应...
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浅析GMP验证的发展趋势
2023-03-15
GMP验证是现代制药行业中不可少的一环，它通过不断优化验证流程和技术手段，为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中，GMP验证工作已经不断发展，以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发展趋势进行分析和探讨。一、追求数字化技术随着智能制造、云计算、人工智能等新IT技术的快速发展，GMP验证也越来越关注数字化技术的应用。数字化技术可以帮助制药企业快速、准确地进行验证过程，优化生产流程，提高生产效率和质量。例如，数字化标签系统可以为药品提供实时的...
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快速无菌检测方法在细胞和基因治疗产品中的监管要求
2023-03-03
细胞和基因治疗产品是个体化产品，产量小、效期短，无菌检查需采用快速检查法。本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检测方法和相关监管要求，供业界和监管部门参考。细胞和基因治疗产品在我国，细胞治疗产品不包含输血用血液成分、未经体外处理的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。快速无菌检测方法快速无菌检测包括三磷酸腺苷生物发光成像法、流式细胞术法、等温微量热法、实时定量核酸扩增法、基于呼吸作用的无菌检测方法、固相细胞计数法、同源序列核酸扩增法、羧基荧光素二...
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请记住，GMP车间不等于GMP验证哦！
2023-02-21
GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻译是：良好操作规范。GMP从医药行业到化妆品、食品以及医疗器械行业，倍受跨国集团、上市公司和行业巨头的青睐。对于GMP车间&GMP验证，两者的了解有何误区呢？一起来看看解答吧！误区解答：阔增（上海）生物科技根据多年的GMP质量技术服务经验，对有关GMP车间和GMP验证的误区进行解读，旨在让生产企业对GMP验证有更深的了解，帮助企业达到GMP验证要求，顺利通过GMP验证。GMP验证的益处：通过GMP的实施与应用并...
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仪器计量校准碰到的问题及解决方法
2023-02-13
生物医药仪器设备特点是多、杂、新（新兴、特殊），国家的仪器计量法规很多没有跟上，比如：细胞计数仪、细胞复苏仪、酶联免疫分析仪、凝胶电泳扫描仪等等，都是类似的情况。甚至连很通用的荧光定量PCR仪和流式细胞仪也是刚刚出规程，很多新的仪器设备没有国家的计量规程，95%的校准单位没有来得及申请cnas，那么怎么办呢？用户苦于不知道去哪里做计量，是不是合规？更不知道如何做更省费用？计量院的特点是国有单位，服务需要预约（提前一周）、流程长、费用高，若有出错的报告，修改的时间更长。那是不是...
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