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技术文章
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无耗材细胞计数仪的操作要领
2023-05-08
细胞计数仪是一种常用的实验室设备，用于定量测量细胞数量和大小。无耗材细胞计数仪是指在使用过程中不需要添加任何试剂或其他消耗品的细胞计数仪。下面是使用细胞计数仪时需要注意的几点。首先，在使用细胞计数仪之前，必须保证仪器干净且工作正常。应该定期对细胞计数仪进行维护和清洁，包括清洗流路、更换灯管等。此外，还要确保仪器处于适宜的环境条件下，例如温度、湿度和电压稳定等。其次，在进行细胞计数时，需要准确地掌握操作技巧。一些无耗材细胞计数仪可能需要用户自行调节光源亮度、聚焦和调整图像，因此...
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灭菌设备验证的注意细节
2023-04-24
作为医疗设备中的一个重要组成部分，灭菌设备的验证是非常重要的，因为能够验证设备能够从彻底地灭菌继续提供安全，可靠和有效的服务给患者。以下是一些关于灭菌设备验证的注意事项。1、参考准则验证灭菌设备必须遵循国家和国际标准，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。这些准则提供详细的验证程序和指南。2、周期性验证验证灭菌设备应当进行定期周期性的验证，并记录验证结果。建议将验证每次操作都记录在设备操作日志中。3、验证质量管理验证应当仅由专业的设备验证人员或有合适训练...
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使用制药超纯水应严格遵守相应的标准
2023-04-12
制药超纯水是制药行业的重要水源，也是制药产品生产的关键原材料。因此，对于超纯水的生产、储存和使用，都需要严格的规范标准，以确保药品质量安全，达到优良的制药行业标准。首先，超纯水应满足以下标准：1、电阻率：18.2MegaOhm-cm2、总有机碳(TOC)：不超过0.5ppb3、细菌：不应检测到有细菌4、非挥发性残留物：不应超过1mg/L以上数值均是超纯水制造中必须满足的标准。其次，在超纯水的制造过程中，需要遵循以下规范标准：1、使用特制材料：超纯水制造中使用的所有材料必须是非...
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超微量分光光度计的故障排除指南
2023-04-04
超微量分光光度计是一种专业的仪器，用于进行分子浓度等微小变化的检测。在使用中，有时会出现故障问题，需要进行处理。下面将介绍一些常见的光度计故障处理方法。1、光源问题超微量分光光度计的光源非常重要，如果光源出现故障，就会影响到检测结果。一些光源故障的现象包括：发光不均匀、亮度变暗、光线不稳定等等。这时，可以先检查灯泡是否需要更换，或者进行清洁。如果问题依然存在，可以考虑更换光源或者进行维修。2、光学路径问题光学路径是指从光源到样品的路径，若路径发生故障，则会导致检测结果出现误差...
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生物制药设备验证进行清洁的步骤有哪些？
2023-04-03
生物制药设备验证是指通过一系列验证过程，确保生物制药设备在其预期使用条件下满足其设计和性能要求的过程。这些验证过程需要考虑设备的设计、工艺参数、材料选择和制造工艺等因素。设备验证清洁步骤是指通过对生物制药设备进行验证和清洁，确保设备在操作过程中不会对药品产生污染，保证药品质量、安全。以下是生物制药设备验证清洁步骤的详细介绍。步骤一：准备工作首先，需要将设备准备好，包括：设备清洁工具（例如擦拭布、海绵块）、清洁剂（例如专用洗涤剂、蒸馏水）、验证工具（例如居里计数器、色谱柱）等。...
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GMP验证检查前重点强调的事项
2023-03-28
GMP验证是指通过一系列严格的评估和证明程序来评估和证明一个企业的制造、质量管理和生产过程是否符合国际卫生组织等机构的相关标准。一旦通过GMP认证，这个企业就可以证明其生产的产品符合标准，并且已经采取了适当的措施来确保产品的安全、可靠和合法性。因此，GMP认证检查前的准备是至关重要的。以下是GMP验证检查前应重点强调的事项：一、安排充分的准备时间需要确保公司内部对GMP验证检查有一个全面的了解，并充分了解该认证的要求和流程。另外，需要分配足够的时间来整理、准备和提交必要的文件...
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洁净厂房验证的基本流程和注意事项
2023-03-21
随着工业化的发展，洁净厂房在各个行业中的应用越来越广泛。然而，为了确保洁净厂房的运行质量和安全性，洁净厂房验证方案是不可少的一个步骤。本文将介绍洁净厂房验证方案的基本流程和注意事项。一、洁净厂房验证方案的基本流程1、初步设计阶段在洁净厂房设计初期，应考虑需要实现的洁净水平和设备的技术指标，以满足生产需要。同时，在初步设计阶段，应编制洁净厂房验证计划，并确定各项验证工作的目的、步骤和质量标准。2、设计阶段在设计阶段，应根据洁净厂房验证计划，评估每个设备的洁净级别、洁净水平和相应...
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浅析GMP验证的发展趋势
2023-03-15
GMP验证是现代制药行业中不可少的一环，它通过不断优化验证流程和技术手段，为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中，GMP验证工作已经不断发展，以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发展趋势进行分析和探讨。一、追求数字化技术随着智能制造、云计算、人工智能等新IT技术的快速发展，GMP验证也越来越关注数字化技术的应用。数字化技术可以帮助制药企业快速、准确地进行验证过程，优化生产流程，提高生产效率和质量。例如，数字化标签系统可以为药品提供实时的...
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