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技术文章
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纯水系统验证的需求、性能知识梳理
2023-02-02
在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。用户需求说明（URS）：1、符合纯水标准，不同国家要求略有不同，根据需求选择，定义出关键质量属性的标准。2、纯水的制备和分配系统的生产能力要求，初步判断自己用水量进行计算。3、设备/系统要求、仪器仪表要求、管道及焊接要求、储罐等材质要求，至少是...
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GMP验证现场检查时需做好哪些事项？
2022-12-22
GMP验证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。GMP验证取消后，在什么情况下需要申请GMP符合性检查？根据《药品生产监督管理办法》，需要进行GMP符合性检查的...
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关于生物制药设备验证的V模型介绍
2022-12-05
何为生物制药设备验证？在GMP中，所谓的设备验证是用来证实设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。这里提到的“设备”不仅包括生产设备，还包括水系统、空调系统、实验室分析仪器等各种关键辅助公用设备。这些设备一旦发生问题往往可能影响到药品的品质和安全性因此其重要性不言而喻。设备验证的V模型：生产设备的验证应与验证主计划（VMP）中的验证项目和要求保持一致。具体实施过程中将验证步骤与设备的生命周期：...
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厂房验证证究竟要干些什么?
2022-11-28
我们都知道，一切需要验证的东西，都是基于风险的，如果是一个零风险的事件，那么，是否验证，其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样，使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较，得出风险评估的结果。风险发生可能性（O）风险的严重性(S)可测定性(D)经常发生（几天一次）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产活动风险不易被发现，或者不存在能够检测。时常发生（几周一次...
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药品GMP验证中目标物的选择及限度确定
2022-11-12
GMP的宗旨是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。制定有效的清洁规程是防止污染、交叉污染的重要举措之一。而有效的清洁规程需要充分的清洁验证来证明。药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视GMP验证的合规性和有效性。在制药工业中，通过有效的清洁手段，可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性，从而有助于降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。清洁目标物即GMP验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活...
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造成液相色谱仪液体泄漏的原因有哪些
2022-11-03
液相色谱仪的流动相瓶与废液瓶之间的流道为全封闭系统，内部压力高，但外部可确保无泄漏。如果一个部件泄漏，那就是故障。液体泄漏原因有两个：1、与硬件接触不当更换流量管或柱等部件时，更换件的连接器接口不匹配，造成液体泄漏。值得注意的是，要注意的是不同公司之间的接头生产存在很大差异，甚至同一厂商在不同时期生产的液相柱接头也有很大区别。因此选择PEEK连接器是更好的解决方案。它不仅具有良好的通用性，即便是手拧也能保证不漏液。即使接口本身匹配，如果操作不当也会造成液体泄漏。操作不当，一种...
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要弄清仪器设备验证，首先要清楚这两个概念
2022-08-29
说起仪器设备验证，很多人脑海中的就是厂家工程师在仪器安装时给客户做的“4Q验证”。“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。但事实上，仪器验证的内涵远不止“4Q验证”这么简单，“4Q验证”只属于仪器验证的一部分。要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证，何为仪器验证，根据ISO/IEC17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能...
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生物制品GMP验证的清洁风险评估需求
2022-08-15
生物制品的GMP验证本质是一种工艺验证，是将GMP清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。清洁工艺的风险评估，风险评估方法作为有效控制药品质量的工具，已广泛的应用于各个制药领域，GMP验证的活动本身从重要性和复杂性两个方面，均有强烈的风险评估的需求，同样也是监管部门的要求。1、风险识别：识别来自环境、设备、方法、化学和微生物实...
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