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技术文章
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凝胶成像仪验证
2022-07-08
凝胶成像仪验证1：什么是凝胶成像仪？凝胶成像仪主要用于蛋白质、核酸凝胶成像及分析，它的系统提供白光和紫外光以及蓝光光源进行拍摄凝胶，由系统自带的图像捕捉拍摄图像，然后由系统自带的图像分析软件对拍摄的图像进行分析。广泛应用于生物医学等2：凝胶成像仪主要性能是什么呢？可通过仪器上的LED显示屏17寸显示屏,不用外置电脑(可选触摸屏)进行成像和分析。►可通过F/0.85,高清晰大口径高通透定焦镜头与高灵敏度数码制冷CCD的结合，使实验者摆脱烦琐的传统的暗室胶片曝光方式，方便快速高效...
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灭菌柜如何验证
2022-07-08
灭菌柜如何验证1：灭菌柜是什么呢？灭菌柜就是一种杀菌的装置,通常有湿热灭菌和干热灭菌两种方法。灭菌柜适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌柜是通过高温使菌体变性和凝固，酶失去活性，从而使细菌死亡。2：灭菌柜构造是什么呢？灭菌柜的结构主要为腔体（柜内受压）、布水器（喷琳循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵（柜内的RO水的循环）等。而灭菌柜作为压力容器，还...
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烘箱验证如何验证
2022-07-07
烘箱验证如何验证1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做热风循环烘箱。热风循环烘箱是一种适用面宽的盘架式间歇通用干燥设备，广泛的应用于制药、化工、食品、轻工等工业原料或产品的除湿。它是利用蒸气和电为热源，通过加热器加热，大量热风在箱内进行了热风循环，经过不断新风补充从进风口进入箱体，然后不断从排湿口排出，这样增加了传热效果，使箱内物料水分逐渐减少。2：烘箱的工作原理是什么呢？热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机（采用无触点开关）带动风轮经由加热...
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对GMP设备验证不清楚的，请看这儿！
2022-07-05
许多客户只知道他们的设备仪器需要做GMP设备验证，却没有信心对已有的设备仪器能通过GMP验证。或者是公司在给客户写GMP验证方案时，客户却不能提供相应URS，对设备GMP验证要求内容不是很清楚！下面，阔增生物根据多年经验，为设备的GMP验证分4大步骤。希望能帮助大家！GMP设备验证的4大步骤：一、了解使用方需求：1、用户需求文件（URS）URS是指使用方对设备RS即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具...
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GMP验证取消了，是不是要轻松了？
2022-06-28
听说GMP验证取消了，你以为要轻松了？其实不是你想想的那样，反而是越来越严，对于药品生产企业来说，越来越没有退路了。有些人肯定会不服气，会说“GMP取消了，入门门槛低了，不会有那么多事了”。小编在这只能说，这些人真的不了解什么是GMP，这些人还没有*读懂新版《药品管理法》。为什么这样说呢？小编经历了两次GMP认证工作，又经历了一次“飞行检查”，在这方面感触颇深。GMP，全称叫《药品生产质量管理规范》。以前大家都知道，生产企业需在取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的情况...
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浅谈生物显微镜确认
2022-06-23
浅谈生物显微镜确认生物显微镜是一种观察和测量生物切片、生物细胞、细菌的结构尺寸，以及用于活体组织培养、流质沉淀量、粉末及细小颗粒的粒度等参数的测量仪器。其主要由目镜、物镜、载物台和反光镜（或者内置光源和聚光镜）等组成，有的显微镜具有照明部分（聚光镜），替代了反光镜的作用。使用时，将被测物体放在显微镜载物台上，通过调焦手轮调整载物台的位置，使物体在显微镜目镜分化板上成清晰的像，以便于观察和测量。显微镜按结构分为单目显微镜和双目显微镜，按用途分为普及显微镜、实验室和研究用显微镜。...
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空调验证的秘密
2022-06-15
空调验证的秘密质量至上华谱验证1.洁净空调系统介绍采暖、通风空调系统（HVAC)是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。2.HVAC系统构成&工作原理3.洁净空调系统的主要功能（1）维持洁净室的温度；（2）维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；（3）将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到最di程...
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传递窗层流洁净度的确认
2022-06-14
传递窗层流洁净度的确认1.1悬浮粒子检查检测方法：用悬浮粒子计数器对洁净区内的悬浮粒子数进行检测，采样点一般在离地面0.8m高度或标准操作台的水平面上均匀布置。对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。采样点多于5点时，也可以在距离地面0.8-1.5m高度的区域内分布，但每层不少于5点。静态检测标准：级≥0.5μm粒子数/m3≤3520个≥5μm粒子数/m3≤20个。1.2沉降菌检查取样方法：按《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T...
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