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技术文章
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细胞复苏仪确认.更全面的3Q验证
2022-06-14
细胞复苏仪确认.更全面的3Q验证细胞复苏作为生物制药企业细胞培养环节中的关键性操作步骤，大多数企业仍然坚持使用传统的水浴法进行细胞的复苏，而对于新型的复苏设备-细胞复苏仪却缺乏信任，有的企业虽然配套了自动复苏仪，但是由于缺乏实质性的细胞复苏仪验证和确认，因此在心里不太敢使用新型设备，还是坚持传统的复苏工艺。作为专业的第三方验证服务机构，我们通过去全面的验证为您打消顾虑，确认复苏仪复苏效果是否满足您的实际使用要求。接下来从几方面来为您介绍相关的内容。1.传统水浴细胞复苏法与复苏...
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仪器设备确认具体流程一览
2022-06-07
仪器设备确认具体流程一览首先我们要了解一下什么是仪器设备确认，美国药典通则对于GMP药厂和实验室的合规性都要求有文件证明所应用的仪器设备在被交付、安装以及使用时按其操作规范进行校准和运行。仪器设备确认方案，应该包括IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器设备文件、部件及安装过程是否符合标准规范。OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器设备在空载状态下，在正常操作范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Pe...
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高压蒸汽灭菌器维护保养小妙招，你学会了吗
2022-06-07
高压蒸汽灭菌器是实验中*的设备，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽压下，温度达到121.3℃，维持15～20分钟。适用于普通培养基、生理盐水、玻璃容器及注射器等物品的灭菌。除了掌握使用之外，灭菌器的维护保养你知道吗？今天阔增（上海）生物给大家讲一下这方面的内容：一、高压蒸汽灭菌器维护保养：1、水箱加纯净水，每周更换2-3次，左侧水位管拿下来，用水桶接一下即可；2、锅内每隔10-15天倒些清水刷锅，用抹布擦拭即可，脏水用设备后侧底部排...
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实验室仪器3Q验证
2022-06-06
实验室仪器3Q验证原则：根据GMP附录11确认与验证企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。一.3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（DesignQualification），企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准，确认设备的...
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有效进行电子天平确认（3Q验证）
2022-05-30
有效进行电子天平确认（3Q验证）称量（Weighment）就是测量物体的轻重。称量是分析试验中最重要的操作之一，也可以是说是最基本的操作。“差之毫厘，谬以千里"，如果在试验刚开始时的称量就不准确，那么其后的操作再规范再小心，所用的仪器再精密再稳定，最后得到的结果也不会准确，因此，称量的重要性可见一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想获得准确的称量结果，就必须要有一台符合称量要求的电子天平。1.电子天平确认根据USP1058的确认分析天平此类仪器或设备通常需要进行确认，后续定...
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pH计验证（酸度计3Q验证）
2022-05-30
pH计验证（酸度计3Q验证）1.快速了解pH计实验室pH(酸度)计是一种电化学分析仪器；用于测量水溶液的pH值。pH计是以电位测定法来测量溶液PH值的，pH计主要由电计和测量电极两部分组成。电计部分包括阻抗转换器、放大器、定位调节器、斜率调节器、温度补偿器和显示器等；测量电极包括指示电极和参比电极。复合电极的指示电极多为玻璃电极，参比电极常称为内参比电极。2.为什么要做3Q验证？首先中国药典里说明了仪器要经过风险评估，而验证就是为了降低风险；其次pH计测量溶液的pH值会受温度...
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如何顺利实施细胞复苏仪3Q验证
2022-05-27
如何顺利实施细胞复苏仪3Q验证细胞复苏作为生物制药企业细胞培养环节中的关键性操作步骤，大多数企业仍然坚持使用传统的水浴法进行细胞的复苏，而对于新型的复苏设备-细胞复苏仪却缺乏信任，有的企业虽然配套了自动复苏仪，但是由于缺乏实质性的细胞复苏仪验证和确认，因此在心里不太敢使用新型设备，还是坚持传统的复苏工艺。作为专业的第三方验证服务机构，我们通过去全面的验证为您打消顾虑，确认复苏仪复苏效果是否满足您的实际使用要求。接下来从几方面来为您介绍相关的内容。1.传统水浴细胞复苏法与复苏仪...
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移液器校准方法
2022-05-26
移液器校准方法1.相关术语移液器：具有一定量程我范围，可将液体从容器内吸出，移入另一容器内的计量器具。（加液器、加样枪、吸液器等统称为移液器）。可移动移液器：可调节容量值的移液器。定量移液器：具有单一容量值的移液器。吸液嘴：安装在移液器下端的，用于吸入、排除液体的部件。计量单位：移液器的计量单位为μl或ml。2．计量性能要求移液器在标准温度20℃时，其容量允许误差和重复性见下表：标准容量/μl检定点容量允许误差±（%）测量重复性≤（%）10.120.010.00...
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